10月29日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布對貴州天使醫(yī)療器材有限公司、湖北仙明醫(yī)療器械有限公司飛行檢查情況。

通告顯示，國家藥監(jiān)局組織檢查組對貴州天使醫(yī)療器材有限公司、湖北仙明醫(yī)療器械有限公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)兩家企業(yè)的質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》等法規(guī)相關要求，企業(yè)已對上述存在問題予以確認。

國家藥品監(jiān)督管理局要求，屬地省級藥品監(jiān)督管理部門應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條規(guī)定，依法采取責令暫停生產(chǎn)的控制措施，必要時開展監(jiān)督抽檢；對涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關規(guī)定的，依法處理；責令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關產(chǎn)品；企業(yè)完成全部缺陷項目整改后，經(jīng)屬地省級藥品監(jiān)督管理部門復查合格方可恢復生產(chǎn)。

天眼查資料顯示，湖北仙明醫(yī)療器械有限公司成立于2001年，是一家以從事專用設備制造業(yè)為主的企業(yè)，企業(yè)注冊資本4637．3萬人民幣，實繳資本4637．3萬人民幣，公司地址位于仙桃市杜湖街道辦事處。法定代表人李文峰，公司是高新技術企業(yè)，經(jīng)營范圍包括第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)等。

根據(jù)通報，湖北仙明醫(yī)療器械有限公司涉及設備、生產(chǎn)管理、質量控制三方面缺陷。

設備方面，企業(yè)注塑車間某注塑設備工作溫度值超出該設備工藝卡規(guī)定的工作溫度范圍，企業(yè)未采取相應處置措施，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備等，并確保有效運行的要求。

生產(chǎn)管理方面，現(xiàn)場檢查時，企業(yè)未能提供如特殊工序使用的某封口機、關鍵工序使用的某注塑機等部分生產(chǎn)設備的驗證記錄，不符合《規(guī)范》中應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程的要求。

企業(yè)未記錄粉碎房內(nèi)粉碎機設備使用、破碎料總量，不能追溯回料使用次數(shù)；抽查企業(yè)某批次產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌記錄，顯示加藥重量為13．5kg，但經(jīng)現(xiàn)場了解，實際操作中，企業(yè)操作人員在加入整罐環(huán)氧乙烷氣體后（約13．5kg），通過觀察壓力表數(shù)值確認是否達到滅菌濃度，如壓力不足再加入另一罐氣體至壓力到達相應濃度，上述實際操作加藥量與滅菌批記錄中顯示加藥量不一致，不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

企業(yè)PP料粉碎房外堆放有無標識的待用物料；ABS料粉碎房內(nèi)攪拌機內(nèi)正在攪拌的粒料、混合料無標識，現(xiàn)場查見的物料儲存箱上標識為PE高密度聚乙烯；企業(yè)聲稱過濾膜原材料由員工個人保管，檢查時企業(yè)僅展示提供了無標識的一袋未封口包裝的過濾膜，上述物料狀態(tài)不可追溯，不符合《規(guī)范》中應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序的要求。

質量控制方面，抽查企業(yè)某批次產(chǎn)品成品檢驗報告，報告中記錄有環(huán)氧乙烷殘留檢測、沉降菌監(jiān)測日期以及檢測人和復核人信息，但進一步檢查發(fā)現(xiàn)上述檢測和復核人員在記錄顯示日期當天并不在崗；現(xiàn)場查見企業(yè)配制的胰酪大豆蛋白胨瓊脂平皿數(shù)量與配制記錄中記錄的數(shù)量不一致，企業(yè)未能提供相關領用臺賬，不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。